** IMPORTANT** FDA BIENNIAL RENEWALS – 2024

Dear Exporters and Importers,
 
As a friendly reminder, food facilities that are required to register with FDA (Food & Drug Administration) must renew their registrations between Oct.1, 2024 thru Dec. 31, 2024. Biennial renewal is required every two years by the FDA.
 
According to the FDA, the following types of companies must register: “Those facilities are domestic and foreign facilities that manufacture, process, pack, or hold food for human or animal consumption in the United States (21 CFR 1.225). For purposes of section 415, the term “facility” in relevant part does not include farms, restaurants, and retail food establishments (section 415(c)(1) of the FD&C Act; 21 CFR 1.226).” Please review SECTIONS 1.226 and 1.227 on the following link to verify if your company qualifies for the Farm Rule Exemption (21 CFR 1.226 (b); 1.227 (b)(3).

If your company is exempt, please inform us and it will no longer be necessary to submit the biennial registration renewal.

• https://www.govregs.com/regulations/expand/title21_chapterI_part1_subpartH_subjgrp32_section1.226#title21_chapterI_part1_subpartH_subjgrp32_section1.226

 
If you will be renewing your registration we strongly suggest you begin the renewal process as soon as possible. Putting off registration renewals to the last minute could result in crossing delays of future shipments.
 
Additionally, please note EVERY EXPORTER AND IMPORTER alike must have their own UFI number (Unique Facility Identifier), also known as a DUNS number in order to submit the renewal.

The following is the link for Dun & Bradstreet where you can apply for the UFI/DUNS number. Please note THE BIENNIEAL REGISTARATION CAN NOT BE SUBMITTED WITHOUT THE UFI/DUNS.
 

• https://www.dnb.com/duns-number/get-a-duns.html

You can access additional information about facility registration on the FDA’s website at: https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions

This page includes links to key guidance documents about registration.

Please feel free to contact our office at 520-287-3550 with any additional questions or concerns.

Kindest regards,

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Estimados Exportadores e Importadores,

Un recordatorio amistoso, las instalaciones de alimentos que deben registrarse en FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) deben renovar su registro entre el 1ero de octubre al 31 de diciembre del 2024. La FDA exige una renovación bianual (cada dos años).

 De acuerdo con la FDA, los siguientes tipos de empresas deben registrarse:

“Para todas las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos (21 CFR1.225). A efecto de la sección 415, el término “instalación” en la parte pertinente no incluye granjas, restaurantes y establecimientos minoristas de alimentos (sección 415(c)(1) de la Ley FD&C; 21 CFR1.226)”. Revise las SECCIONES 1.226 y 1.227 en el siguiente enlace para verificar si su empresa califica para la Exención de FarmRule (21 CFR 1.226 (b); 1.227 (b) (3).

Si su empresa está exenta, infórmenos y ya no será necesario presentar la renovación de registro bianual.

https://www.govregs.com/regulations/expand/title21_chapterI_part1_subpartH_subjgrp32_section1.226#title21_chapterI_part1_subpartH_subjgrp32_section1.226

Si va a renovar su registro, le sugerimos encarecidamente que comience el proceso de renovación lo antes posible. Posponer las renovaciones de registro hasta el último minuto, podría resultar en retrasos de futuros envíos.

Además, tenga en cuenta que CADA EXPORTADOR E IMPORTADOR debe tener su propio número UFI (Identificador Único de Instalaciones), también conocido como número DUNS para presentar la renovación.

Adjunto está el enlace de Dun &Bradstreet donde puede solicitar el número UFI / DUNS. Tenga en cuenta que la inscripción bianual no se puede presentar sin la UFI / DUNS.

https://www.dnb.com/duns-number/get-a-duns.html

Puede acceder a información adicional sobre el registro de instalaciones en el sitio web de FDA en: https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions

Esta página incluye enlaces a documentos de orientación clave sobre el registro.

No dude en comunicarse con nuestra oficina al 520-287-3550 para cualquier pregunta o inquietud adicional.

Saludos cordiales,